CF型生命维持系统：符合10微安泄漏限制

CF型生命维持系统：符合10微安泄漏限制

抽象

CF型电容器件可能接触心脏，因此IEC 60601-1标准规定，正常情况下患者漏电流不得超过10 µA。透析机通过四条并联路径达到该限值，这些路径对地产生的杂散电容总计为125 pF。本文将该限值分解到各个路径，比较了耦合位置的N4700和X7R两种介质，并提供了一个分配表，使总漏电流低于8 µA。

1. 引言

CF 型是 IEC 60601-1 标准中最高的防触电等级。由于其应用部件可能接触心脏，因此在正常情况下，患者漏电流限值降至 10 µA，在单次故障情况下降至 50 µA。B 型和 BF 型部件的漏电流限值为 100 µA，安全余量是 CF 型的十倍。

单个合格元件无法满足 10 µA 的限制。这是四到六条并联路径的总和，每条路径都会将市电频率耦合到患者体内。在透析机中，这些路径加起来会产生大约 125 pF 的对地杂散电容。

在 264 V 和 50 Hz 的条件下，125 pF 的电容通过了 10.4 µA 的电流。这一个数字就足以说明为什么极限值感觉难以达到，同时也指出了需要改进的部件。

本文将极限分解为各个路径，比较了耦合位置的 N4700 和 X7R 介质，并给出了一个分配表，使总电流低于 8 µA。

2. 核心机制

2.1 限制类别

IEC 60601-1 将泄漏电流分为四类。接地泄漏电流流经保护接地导体，CF 型允许值为 500 µA。外壳泄漏电流从外壳流向大地，限值为 100 µA。患者泄漏电流从应用部件流经患者，限值为 10 µA。患者辅助电流在应用部件之间流动，限值也为 10 µA。

只有最后两类电路到达患者，因此它们决定了电路设计。简化的路径从市电出发，经过隔离变压器，穿过二次电路，沿着患者电缆向上，经过患者，最后接地。每个部分都会增加自身的耦合电容。

2.2 市电频率下的电容泄漏

I_leak = 2π · f · C · V

其中 I_leak 为漏电流（单位：µA），f 为市电频率（单位：Hz），C 为对地杂散电容（单位：pF），V 为市电电压（单位：V）。在 264 V 和 50 Hz 下，每 pF 的杂散电容传递 0.083 µA 的电流，因此 100 pF 的杂散电容传递 8.3 µA 的电流，消耗了大部分限值。

C = ε0 · εr · A / d

其中，C 为电路板电容（单位：pF），ε0 为真空介电常数，εr 为电路板材料的相对介电常数，A 为铜面积（单位：cm²），d 为层间距（单位：mm）。在 1.6 mm 厚的 FR4 层上浇注 2 cm² 的高压铜箔，可使接地层上的电容约为 50 pF，即每 cm² 25 pF。

2.3 透析机中的四条平行通路

以一台透析机为例，其电源变压器电容为 60 pF，触摸屏 DC/DC 模块电容为 20 pF，血液泵驱动器电容为 30 pF，信号前端电容为 15 pF。这四个回路并联通过接地回路，总电容为 125 pF。在 264 V 和 50 Hz 的条件下，电流达到 10.4 µA，这还不包括任何电缆或电路板上的杂散电容。

一根2米长的患者电缆本身就会增加3到5微安的电流。电缆护套在使用过程中会吸收水分，其相对介电常数可能会从3.5上升到4.8。仅这一变化就会使电缆的电流贡献增加20%到35%。

第二条路径隐藏在接地导体中。现场布线可能表现出 200 mΩ 的阻抗，200 µA 的接地漏电流会在其上产生 40 µV 的电压。该电压会驱动杂散电容网络，并使测量值增加 0.5 至 1.5 µA。

2.4 为什么介电类型很重要

II类耦合元件会增加一个随温度升高而增大的电阻项。全新状态下，绝缘电阻为20 GΩ的X7R元件在500 V电压下可承载25 nA电流。老化后，该元件可承载500 nA电流，且其绝缘电阻在85 °C时下降50%至80%。

I_res = V / IR

其中 I_res 为电阻性漏电流（单位：nA），V 为施加电压（单位：V），IR 为绝缘电阻（单位：GΩ）。当 10 GΩ 的电阻两端施加 500 V 电压时，器件漏电流为 50 nA，该值低于容性项，但会随温度和湿度的变化而增大。

An N4700 一级元件在整个温度范围内电阻均保持在 100 GΩ 以上，且 1 nF 电容下 500 V 电压电流低于 5 nA。其绝缘电阻在 85 °C 时下降不到 10%，且无压电效应。最后一点对于带有血泵的机器至关重要，因为 d33 接近 200 pC/N 的 X7R 元件会将血泵振动转化为患者管路上的信号。

图 1 — 在 264 V 和 50 Hz 下，每 pF 杂散电容的漏电流上升 0.083 µA，因此 125 pF 的并联路径达到 10.4 µA，超过了 CF 型 10 µA 的限制。

3. 工程痛点

痛点1：绝缘距离、泄漏和体积相互制约

CF型变压器需要2×MOPP，这意味着需要8毫米的爬电距离和5毫米的间隙。更宽的隔离间隙会增加变压器的体积，而且同样的间隙并不总是能线性降低绕组间的电容。

国内团队在主变压器中使用 95 pF 电容，在 264 V 电压下测量电流为 9.3 µA，剩余裕量为 0.7 µA。加装屏蔽绕组后，电流降至 5.1 µA，绕组体积增加了 22%。最终的解决方案是更换耦合部件：用 N4700 部件替换 X7R 部件，电流从 1.2 µA 降至 0.02 µA，无需重新设计机械结构即可释放裕量。

痛点二：湿度和消毒会增加表面泄漏

透析机和麻醉工作站常年在相对湿度高于 80% 的环境下运行，并需反复进行化学消毒。在 85°C 和 85% 相对湿度下运行 100 小时后，标准 II 类元件的电阻会从 10⁴ MΩ 降至 10² MΩ，直流漏电增加 100 倍。采用防潮环氧树脂外壳的 N4700 元件在相同测试条件下电阻仍保持在 10⁵ MΩ 以上，漏电增加不到 2 倍。

痛点 3：干净的原型并不能代表生产线

蚀刻公差为±0.1 mm，贴装公差为±0.2 mm，批次间绝缘电阻偏差为±50%，这些因素均导致生产平均值高于原型值。某麻醉平台在10个工程单元中测得平均电流为7.2 µA，在50个设计验证单元中测得平均电流为8.6 µA，其中3个单元的电流超过了9.5 µA的警告线。造成这种情况的原因是使用了低绝缘电阻（IR）的电容器批次以及变压器绕组张力不均。采用批次偏差低于±10%的N4700器件，并进行5 pC下100%的局部放电筛选，使3σ电流容差降至±0.5 µA。

4. 设计步骤

策略一：在第一次审查中给每条路径一定的容错空间

在原理图定稿前，将耦合路径写成表格。为每条路径分配一个电流值和限值份额，并预留一部分用于应对老化、湿度和批次差异。未分配电流值的路径在布局过程中往往会增大。

策略二：在工频下测量变压器

数据手册中给出的绕组间电容值是基于 1 kHz 小信号测试得出的。在 50 Hz 和 264 V 的条件下，实际值可能会高出 40% 到 60%，因为绕组绝缘层中的介电极化会增加几何项。请向供应商索取 50 Hz 下的数值，并在来料检验时测量样品在 50 Hz 下的电容值。

策略三：将所有耦合位置移至 I 类介质

更换直流/直流输出端、信号隔离级和患者保护网络中的 X7R 和 Y5V 元件。HVC N4700 系列元件的电容范围为 10 pF 至 10 nF，耐压范围为 1 kV 至 15 kV，绝缘电阻高于 10⁵ MΩ·µF。更换后，可释放约 1 至 3 µA 的电流限制，相当于总电流限制的 10% 至 30%。

策略 4：降低 Y 电容，并用扼流圈弥补。

一个 2.2 nF 的 Y 型元件在 264 V 和 50 Hz 的条件下通过 183 µA 的电流，即使它属于接地漏电类别，也远远超过了患者的电流限制。它仍然会在接地系统上产生电压，并将其耦合到患者通路。将 Y 型元件的值降低到 470 pF，并将共模扼流圈的电感值提高 3 到 5 倍，即可在保持相同 EMC 裕量的同时，将 Y 型通路漏电降低约 70%。

策略 5：在设计验证前增加湿热复测

在 85°C 和 85% 相对湿度下运行 100 小时后再次进行泄漏测试，并在承载患者血流信号的试片上重复该测试 168 小时。如果设计在低温下通过测试但在潮湿环境下失效，则在实际应用中也会出现问题，而设计验证阶段发现问题的成本远低于现场召回的成本。

泄漏路径	根据团队大小	分享	操作
主变压器绕组间	3 至 7 µA	30到70％	屏蔽绕组，间距更大
隔离式直流/直流耦合部件	0.5 至 2 µA	5到20％	N4700 I 类，每个低于 0.1 µA
Y型电容共模路径	1 至 3 µA	10到30％	小型 N4700 Y1 零件或扼流圈
PCB杂散电容	0.5 至 1.5 µA	5到15％	更宽的层间距，地面防护
病人电缆	2 至 5 µA	20到50％	较短电缆，低介电常数护套
信号前端RC网络	0.1 至 0.5 µA	1到5％	N4700 低泄漏部件
压缩前总重量	7.1 至 19 µA	-	保持总和低于 8 µA
预留	1 至 2 µA	10到20％	老化、湿度、大量扩散

组件参数	典型值	测试条件
额定电压（HVCT8G系列）	10 kV DC	高压1.5倍，持续60秒
电容量	4700 pF ±20% (472M)	1 MHz，1 V rms
1 MHz 下的 ESR	低于 50 mΩ	-
回路电感（E40弦）	低于 8 nH	端子间距 40 毫米
绝缘电阻	在 500 V 直流电压下，电阻大于 10 GΩ	25℃，60%相对湿度
温度范围	−40 °C 至 +125 °C	IEC 60068-2系列
脉冲dv/dt能力	高于 50 kV/µs	额定电压

5. 用于 CF 型隔离屏障的 HVC N4700 电容器

HVC 为决定患者泄漏项的耦合位置制造 I 类部件，并对每份医用级订单进行绝缘电阻和局部放电测试。

这里需要考虑的六个参数

• 绝缘电阻大于 10⁵ MΩ·µF。在患者连接端口处，电阻泄漏保持在皮安范围内，该端口处有一个 100 pF 至 1 nF 的元件桥接信号线。
• 对于1 nF的电容值，在500 V电压下漏电流低于5 nA。该数值比同等容量的II类电容低50到100倍，从而为患者释放1到3 µA的电流。
• 在 -55 °C 至 +125 °C 的温度范围内保持电容稳定。线性温度曲线使设计人员能够在任意工作温度下计算漏电流，而无需考虑未知漂移的保护带。
• 无压电响应。血液泵、压缩机和气动组件都会在 10 Hz 至 2 kHz 频段产生振动，而 I 类部件不会将这种振动转换为线路噪声。
• 耐湿环氧树脂外壳。在 85 °C 和 85% RH 条件下放置 100 小时后，绝缘电阻仍保持在 10⁵ MΩ 以上，这使得湿态读数与干态读数接近。
• 协调部件。 HVCT8G 和 HVCT9G 部件配对 分级电阻器, 采样电阻器 配备 快速恢复二极管 针对整个隔离链。

交付和支持

标准件的交货期为 4 至 8 周，定制电容或引脚间距的交货期为 6 至 10 周。医疗订单包含单位绝缘电阻数据、5 pC 下的局部放电报告以及…… 交叉参照 与 Murata DHS、Vishay 715C 和 AVX HP 系列的对比。

请提供所用部件类型、隔离栅图纸、电缆长度和电源状况。HVC 将返回一份泄漏分配表、每个连接位置的部件编号以及用于湿热复测的样品单元。

6. 常见问题

Q1：为什么感觉 CF 型限制难以达到？

因为它适用于所有并联路径的总和，而大多数团队会单独确定每个部件的尺寸。四条路径的电容分别为 60 pF、20 pF、30 pF 和 15 pF，总电容为 125 pF，在 264 V 和 50 Hz 的条件下，在未计入电缆和电路板杂散电容的情况下，该电容可承受 10.4 µA 的电流。

Q2：哪条路径消耗的资源最多？

主电源隔离变压器的电流为 3 至 7 µA，占总电流的 30% 至 70%。患者电缆的电流为 2 至 5 µA。这两条路径在首次检查中都应予以关注，并且都可以降低电流。

Q3：Y 型电容器是否计入患者漏液量？

并非直接如此。一个 2.2 nF 的 Y 型电容属于漏电电容，在 264 V 和 50 Hz 的条件下会通过 183 µA 的电流。它仍然会在接地系统上产生电压，该电压会耦合到患者通路中，使测量值增加 0.5 至 1.5 µA。

Q4：X7R换成N4700能买到多少钱？

一个现场案例在耦合位置从 1.2 µA 降至 0.02 µA，释放了约 1.2 µA 的电流。经过 DC/DC 级、信号隔离级和患者保护网络，总增益在 1 至 3 µA 之间波动，即达到极限值的 10% 至 30%。

Q5：为什么要在 85°C 和 85% RH 下重新测试？

表面绝缘电阻会随湿度降低，电容器本体在反复消毒后会通过微裂纹渗水。干燥状态下电阻为 10⁴ MΩ 的部件，在潮湿状态下电阻会降至 10² MΩ，这会使直流分量增大 100 倍，并可能成为读数的主要影响因素。

Q6：如何使生产线保持在限制范围内？

控制差异部件。规定批次间绝缘电阻偏差小于±10%，对每个单元进行5 pC局部放电检测，并在来料检验时测量变压器在50 Hz下的电容。这些措施将生产误差控制在3σ的±0.5 µA以内。

7。 参考

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12. HVC应用工程团队 高压陶瓷电容器 技术资源https://www.hv-caps.com