心脏装置：CF型漏电流电容器选择

心脏装置：CF型漏电流电容器选择

抽象

CF型设备与心脏直接接触，因此正常使用情况下患者漏电流限值为10 µA，单次故障情况下限值为50 µA。该电流通过三条路径传输：填充材料的绝缘电阻、对地电容以及潮湿电路板的表面电阻。本文给出了这三个计算公式、IR后填充材料的对比、布局和灌封步骤，以及一台心脏内放射治疗装置测得的0.6 µA漏电流结果。

1. 引言

IEC 60601-1 将医疗设备分为三类防电击设备。B 类设备不与心脏接触，例如治疗床或激光器。BF 类设备与体表接触，例如超声探头。

CF 型涵盖可能接触心脏的应用部件。例如，心脏起搏器、心内消融导管以及处于心脏近场模式的直线加速器。患者正常状态下的漏电流限值为 10 µA。

这个数值比BF型断路器（允许100微安）严格两个数量级，比工业级断路器（3.5毫安）严格三个数量级。几微安的电流流过心脏即可引发心室颤动。

本文涵盖了三种泄漏路径、决定这些路径的填充属性、布局和灌封步骤，以及一个实测案例。最后，以两台放射治疗设备为例进行了说明。

2. 核心机制

2.1 填料的阻力泄漏

每种介质都会允许微小的直流电流通过其绝缘电阻。绝缘电阻越大，该电流越小。

I_R = V / IR

其中 I_R 为电阻漏电流（单位：nA），V 为施加的直流电压（单位：V），IR 为绝缘电阻（单位：GΩ）。当 250 V 电压下，100 GΩ 电阻两端的电流为 2.5 nA，可忽略不计。当 5 kV 电压下，1 GΩ 电阻两端的电流达到 5 µA，消耗了 CF 型绝缘裕量的一半。

IR 值并非固定不变。在 25 °C 至 85 °C 之间，IR 值会下降约一个数量级，并且 II 类填充材料在直流偏置下损失更大。在 85 °C 时，应将器件阻抗保持在 10 GΩ 以上。

2.2 电容泄漏到患者体内

任何电容中都会产生随时间变化的电压，该电压项驱动交流电流流过电容。该项随频率增加而增大，因此在开关节点上起主导作用。

I_C = 2π · f · C · V

其中 I_C 为电容漏电流（单位：安培），f 为频率（单位：赫兹），C 为电容值（单位：法拉），V 为均方根电压（单位：伏特）。在 250 伏和 50 赫兹的条件下，一个 1 纳法的元件会消耗 78.5 微安的电流，这本身就超过了 10 微安的限制。

重新排列后，10 µA 的限制将 250 V / 50 Hz 的节点限制在 127 pF。1 nF 的元件在 1 kHz 时消耗 1.57 mA，同样的元件在 1 MHz 时消耗 1.57 A。频率，而不是电压，决定了患者节点的上限。

2.3 潮湿板的表面渗漏

电流也会沿着电路板和元件表面蔓延。表面电阻决定了这条路径的大小。

I_S = V / R_s

其中，I_S 为表面漏电流（单位：nA），V 为表面电压（单位：V），R_s 为表面电阻（单位：GΩ）。助焊剂残留、手印和冷凝都会使 R_s 值比干净干燥的电路板降低 10 到 100 倍。

这三项相加是正交的，因为它们具有不同的相位角。

I_total = √(I_R² + I_C² + I_S²)

其中，I_total 为患者漏电流（单位：nA），I_R 为电阻项，I_C 为电容项，I_S 为表面项。在 50 Hz 时，前两项占主导地位。在 80% 相对湿度下或蒸汽清洁后，表面项起主导作用。

2.4 哪种填料承载荷载

绝缘电阻、损耗和电压特性均取决于填充等级。I 级填充材料具有较高的绝缘电阻和平坦的电压曲线。II 级填充材料则以牺牲部分绝缘电阻和电压曲线为代价，在更小的体积内实现了更高的绝缘电阻和电压特性。

填充类	25℃下的红外光谱	85℃下的红外光谱	1 MHz 下的 tan δ	电压系数
一级（N4700）	100–1,000 GΩ	大于 10 GΩ	低于0.1％	低于 +1%
一级（非营利组织）	500–2,000 GΩ	大于 50 GΩ	低于0.05％	低于±0.5%
II 类 (X7R)	10–100 GΩ	1–10 GΩ	1-3％	−50％
II 类 (Y5V)	1–10 GΩ	0.1–1 GΩ	5-10％	−80％
薄膜（PP）	100–500 GΩ	大于 50 GΩ	低于0.05％	低于1％
电解	0.1–1 GΩ	10–100 MΩ	5-15％	高

X7R 器件在 1V 电压下阻抗为 50 GΩ，在额定电压下阻抗降至 15 至 35 GΩ，温度在 25°C 至 85°C 之间也会如此。如果设计人员仅根据数据手册中的阻抗值进行尺寸设计，则最终可能会达到合规性的临界值。

图 1 — 在 250 V 和 50 Hz 时，10 µA CF 型限制将患者节点限制在 127 pF，而 1 nF 消耗 78.5 µA。

3. 工程痛点

痛点1：患者链中的二级部件

一台显示器在隔离路径中使用了 X7R 器件。其隔离阻抗 (IR) 从 25°C 时的 30 GΩ 降至 85°C 时的 4 GΩ。此时，5 kV 节点漏电流为 1.25 µA，加上偏置漂移，总漏电流超过 10 µA。更换为相同封装的 I 类 N4700 器件后，问题得以解决。

痛点2：两侧之间的爬行距离较短

电路板初级侧与患者侧之间的缝隙为 6 毫米。5 kV 电压下的加强绝缘需要的缝隙远大于此。测试发现，患者电流沿表面泄漏 22 µA。将缝隙加长至 40 毫米并对缝隙进行灌封后，泄漏电流降至 1 µA 以下。

痛点3：细间距部件下方的助焊剂残留

患者侧部件下方的装配助焊剂留下了 100 MΩ 的表面通路。在 250 V 电压下，该通路在干燥电路板上承载 2.5 µA 电流，在 80% 相对湿度下承载 25 µA 电流。回流焊后的清洗步骤去除了该通路，湿度测试随后通过。

痛点 4：反馈回路中的电解元件

DC-DC反馈回路中的一个铝制元件在25℃时漏电流为0.5 µA，在85℃时漏电流为40 µA。其兆欧级绝缘电阻无法满足CF（反馈回路）的要求。应将其更换为患者侧的I类陶瓷元件或薄膜元件。

4. 设计步骤

策略一：先将三个术语分开。

在选择元件之前，先计算最差节点的 I_R、I_C 和 I_S 值。这种划分可以显示哪个项起作用。对于 50 Hz 的患者节点，通常是容性项起作用，因此较小的元件值可以解决问题。

策略二：根据频率评估价值。

电容值应根据公式 I_C = 2π · f · C · V 设定，而非根据电路增益设定。250 V / 50 Hz 节点的电容为 127 pF。5 kV / 1 kHz 节点的电容为 0.3 pF，这需要采用不同的电路拓扑结构，并串联限流电阻。

策略 3：在 85 °C 下保持 IR 值高于 10 GΩ

将环境目标温度设定为 85 °C，因为被测部件的工作温度为 35 至 40 °C，而机柜的工作温度更高。使用 I 级 N4700 填充材料可使内部电阻保持在 10 GΩ 以上，漂移范围为 -4700 ppm/°C ±1000 ppm/°C，电压系数低于 +1%。

策略四：真空罐装并包裹尸体

真空环氧树脂灌封可消除内部气隙并阻断离子沿陶瓷-玻璃连接处的传输，从而将表面漏电降低 10 到 100 倍。25 µm 厚的聚酰亚胺包覆层可将表面电阻提高到 10¹⁴ Ω/sq 以上，并符合 ISO 10993-5 标准。

策略五：保护患者痕迹

在每个患者电极导线上连接一个保护装置，该保护装置应连接到患者参考电极，而不是地线。保持导线长度较短，因为过长的高阻抗导线会同时拾取场电流和表面电流。使用带锁的医用连接器，以防止接错。

策略六：增加第二层保温层

双重绝缘提供了单故障测试所需的冗余度。第二层陶瓷层或覆盖在第一层上的模压硅胶护套，可在第一层失效时保持通路畅通。增强型绝缘需要两层绝缘才能达到测试要求。

策略 7：测试标准测试方法

施加110%的市电电压，引入一个故障点，并读取测量设备中每条患者路径的电压。然后反接火线和零线，重复上述步骤。记录最差情况，而非平均值。

泄漏路径	正常情况	单故障
漏电	低于 5 mA	低于 10 mA
外壳泄漏	低于 100 µA	低于 500 µA
患者辅助电流	低于 10 µA	低于 50 µA
病人漏液	低于 10 µA	低于 50 µA

组件参数	典型值	测试条件
额定电压（HVCT8G系列）	10 kV DC	高压1.5倍，持续60秒
电容量	4700 pF ±20% (472M)	1 MHz，1 V rms
1 MHz 下的 ESR	低于 50 mΩ	-
回路电感（E40弦）	低于 8 nH	端子间距 40 毫米
绝缘电阻	在 500 V 直流电压下，电阻大于 10 GΩ	25℃，60%相对湿度
温度范围	−40 °C 至 +125 °C	IEC 60068-2系列
脉冲dv/dt能力	高于 50 kV/µs	额定电压

5. CF型患者电路用高压电容器

患者节点的组件需要具备三个条件：高温下具有高红外吸收率、偏置电压下数值稳定，以及表面洁净且能保持洁净。HVC 在东莞拥有一座占地 6,000 平方米的自有工厂，生产符合这三个条件的组件，电压范围从 1 kV 到 150 kV。

这里需要考虑的六个参数

• 在 25 °C 时，IR 值高于 1,000 GΩ。N4700 超高 IR 等级在 85 °C 时仍能保持 100 GΩ 以上的阻抗，这比 10 µA 的限制留出了 10 到 20 倍的裕量。
• tan δ 低于 0.05%。低损耗使机身保持凉爽，因此 IR 保持较高水平，并且当设备连续运行数小时时，泄漏不会发生漂移。
• 电压系数低于 +1%。该值和 IR 在整个额定电压范围内保持平坦，因此额定电压为 1 V 的器件在 15 kV 时仍然有效。
• 真空灌封和聚酰亚胺包裹。灌封的本体阻止表面离子传输，25 µm 的包裹层将表面电阻提高到 10¹⁴ Ω/sq 以上。
• 小额NPO零件。 瓷片电容器 NPO 填充盖的电容范围为 1 pF 至 470 pF，电压范围为 5 kV 至 15 kV，适用于监测参考节点。
• 同一屏障的协调部件。 HVCT8G 门把手电容器 分隔符 HVRGHP采样电阻器 对于感觉通路而言，以及 快速恢复二极管 整流器可以作为一个整体报价。

交付和支持

标准件发货周期为 4-8 周，封装好的医疗组件发货周期为 6-10 周，而进口品牌通常需要 20-30 周。电容值范围为 1 pF 至 1 nF，耐压范围为 5 kV 至 25 kV，精度等级为 ±1% 和 ±2%，最低起订量为一件。

发送节点电压、工作频率、患者路径值和环境目标值。HVC 将在五个工作日内返回一份匹配的表格，其中包含零件编号、25°C 和 85°C 下的红外光谱数据以及 1,000 小时的测试数据。该团队还运行 交叉参照 与 Murata GRM 和 TDK C0G 医疗级产品竞争，并引用 厚膜电阻 感官路径的分隔器。

6. 常见问题

问题1：为什么1 nF会突破CF型电容的限制？

因为电容漏电流随频率变化，而 1 nF 对于患者节点来说是一个很大的值。在 250 V 和 50 Hz 下，一个 1 nF 的元件会消耗 78.5 µA 的电流，是 10 µA 限值的八倍。同样的限值将该节点的电容值限制在 127 pF。电容值应根据公式 I_C = 2π · f · C · V 确定。

Q2：在患者节点上应该使用哪种填充方法？

一级填充：5 kV 以上采用 N4700 填充，或 470 pF 以下采用 NPO 填充。一级填充器件在 85 °C 时阻抗 (IR) 高于 10 GΩ，电压系数低于 +1%，损耗角正切 (tan δ) 低于 0.1%。X7R 器件在偏置电压下会损失一半的阻抗值和大部分阻抗，这会使器件的顺应性受到威胁。

Q3：盆栽有多大帮助？

它能将表面泄漏减少 10 到 100 倍。填充物可阻断离子沿陶瓷-玻璃接缝的传输，并防止冷凝水在两个节点间形成桥接。使用 100 Pa 以下的真空脱气工艺去除空隙，并在 150 °C 以下固化，以避免陶瓷体受到热损伤。

Q4：如何在 5 kV 电压下保持 10 µA 的电流？

串联回路的电流必须尽可能小，因此电阻项必须保持很小。在 5 kV 电压下，1 GΩ 的元件会泄漏 5 µA 的电流，这会消耗一半的裕量。在工作温度下，电阻 IR 应保持在 100 GΩ 以上，并串联一个限流电阻，以确保故障电流不超过 10 µA。

Q5：哪些灭菌方法适合这些部件？

环氧乙烷适用于所有 N4700 超高红外部件，标准循环温度为 55 °C，相对湿度为 60%。伽马射线辐照剂量可达 50 kGy。蒸汽高压釜处理适用于带有 -S 后缀的部件，温度为 134 °C，处理时间为 18 分钟，经 200 次循环验证。

Q6：我应该多久重新测试一次泄漏情况？

每6个月对运行中的设备进行一次检查，并在任何涉及患者通路的维修后进行检查。使用70%异丙醇清洁屏障，并避免丙酮接触聚酰亚胺包覆层。更换部件时，请使用相同部件编号，因为在同一患者通路中混用不同部件可能会导致不对称泄漏。

7。 参考

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11. HVC应用工程团队 高压陶瓷电容器 技术资源https://www.hv-caps.com